На 20 април 2023 г. Агенцията за опазване на околната среда на САЩ (EPA) обяви публикуването на предложение за регламент съгласно раздел 6(a) от Закона за контрол на токсичните вещества (TSCA), с което се забранява повечето употреби на метиленхлорид. EPA заяви, че необоснованата ѝ оценка на риска за дихлорометан се дължи на рискове, свързани с работници, професионални непотребители (ONU), потребители и лица в непосредствена близост до употреба от потребителите. Агенцията за опазване на околната среда е идентифицирала риска от неблагоприятни последици за човешкото здраве от вдишване и излагане на кожата на метиленхлорид, включително невротоксичност, ефекти върху черния дроб и рак. EPA заяви, че предложеното правило за управление на риска ще „бързо намали“ производството, преработката и дистрибуцията на метиленхлорид за всички потребителски и повечето промишлени и търговски употреби, като повечето от тях ще бъдат напълно реализирани в рамките на 15 месеца. EPA отбеляза, че за повечето употреби на метиленхлорид ще предложи забраната му. Анализът показа, че алтернативи на продуктите с метиленхлорид с подобна цена и ефективност са широко достъпни. След като предложеното правило бъде публикувано във Федералния регистър, ще започне 60-дневен период за коментари.
Съгласно проект на предложеното правило съгласно раздел 6(b) от TSCA, EPA е определила, че метиленхлоридът представлява неразумен риск от увреждане на здравето, независимо от разходите или други нерискови фактори, включително неразумен риск при условия на употреба (COU) за тези, които са идентифицирани като потенциално изложени или податливи в оценката на риска от метиленхлорид за 2020 г. За да се елиминира неразумният риск, EPA препоръчва, в съответствие с раздел 6(a) от TSCA:
Агенцията за опазване на околната среда (EPA) заявява, че всички TSCA COUs за дихлорометан (с изключение на употребата му в потребителски бои и препарати за отстраняване на бои, които действат отделно съгласно TSCA Section 6 (84 Fed. Reg. 11420, 27 March 2019)) са предмет на това предложение. Според EPA, TSCA определя COUs като очакваните, известните или разумно предвидимите обстоятелства, при които даден химикал се произвежда, преработва, разпространява, използва или изхвърля за търговски цели. EPA моли обществеността за коментари по различни аспекти на предложението.
Според прессъобщение на EPA, EPA се е консултирала с Администрацията по безопасност и здраве при работа (OSHA) при разработването на предложеното правило „и е взела предвид съществуващите изисквания на OSHA при разработването на предложените мерки за защита на работниците.“ изисквания за елиминиране на неразумните рискове. Работодателите ще имат една година, за да се съобразят с WCPP, след като EPA публикува окончателните правила за управление на риска и ще бъдат задължени редовно да наблюдават работните си места, за да гарантират, че работниците не са изложени на метиленхлорид, който може да представлява неразумно висок риск.
Агенцията за опазване на околната среда (EPA) „призовава обществеността да прегледа предложеното правило и да предостави своите коментари“. EPA заяви, че е „особено заинтересована да чуе мненията на организациите, необходими за прилагането на предложената програма, относно осъществимостта и ефективността на предложените изисквания за защита на работниците“. EPA ще бъде домакин на отворен уебинар за работодатели и работници през следващите седмици, „но ще бъде полезен за всеки, който търси общ преглед на предложените регулаторни мерки, за да обсъди предложените планове“.
Bergeson & Campbell, PC (B&C®) прогнозира посоката на предложените от EPA мерки за контрол на метиленхлорида и основните опции за контрол. Предложеното правило на EPA е в съответствие с препоръките на EPA в предложения проект на правило за управление на риска от хризотил, включително предложените регулаторни мерки за забрана на употребата, ключови регулаторни алтернативи за ограничена във времето употреба съгласно раздел 6(g) от TSCA (напр. национална сигурност и критична инфраструктура) и предлага настоящи граници на експозиция на химикали (ECEL), които са доста под настоящите граници на професионална експозиция. По-долу обобщаваме няколко въпроса, които членовете на регулираната общност трябва да вземат предвид при подготовката на обществени коментари по предложените проектоправила, и напомняме на всички за важността на ранното ангажиране с EPA в нерегулирани инициативи, за да се предостави информация за регулаторната дейност при тези обстоятелства. Регламенти, включително TSCA.
Като се има предвид новата политическа насока на EPA с подход на „цялостни химикали“, не сме изненадани да видим, че предложеното регулаторно действие на EPA е да „забрани повечето промишлени и търговски употреби на дихлорометан“. EPA обаче предлага основна регулаторна алтернатива, която позволява някои предложени забранени употреби да продължат, при спазване на WCPP. Споменаваме това, защото раздел 6(a) от TSCA гласи, че EPA трябва „да прилага изисквания за елиминиране на неразумни рискове до необходимата степен, така че химикалът или сместа вече да не представляват такива рискове“. Ако WCPP с ECEL защитава здравето и околната среда, както се препоръчва от EPA, изглежда, че забраните за определени употреби надхвърлят правилото за „степен на необходимост“. Дори ако WCPP е защитен, съществуващата забрана за употреба от потребителите все още е оправдана, тъй като потребителите може да не са в състояние да демонстрират и документират спазване на предпазните мерки в WCPP. От друга страна, ако работното място може да демонстрира и документира спазване на изискванията на WCPP, тогава е вероятно такава употреба да продължи да бъде разрешена.
Като част от изискванията на WCPP, EPA заяви, че ще изисква „съответствие с Добрата лабораторна практика [GLP] 40 CFR Част 792“. Това изискване е несъвместимо с повечето усилия за мониторинг на работното място, провеждани в съответствие със стандартите на Програмата за акредитация на лаборатории по индустриална хигиена (IHLAP). Очакванията на EPA за GLP тестове за мониторинг на работното място са в съответствие със заповедта за тестване, издадена през 2021 г., но не и със стандартната ѝ заповед за съгласие. Например, шаблонът за заповед на EPA TSCA Раздел 5(e) посочва следното в Раздел III.D:
Въпреки това, съответствието с TSCA GLP не се изисква в този нов раздел за граници на експозиция на химикали, където аналитичните методи са валидирани от лаборатория, акредитирана от: Американската асоциация по индустриална хигиена („AIHA“), Програмата за акредитация на лаборатории по индустриална хигиена („IHLAP“) или друга подобна програма, одобрена писмено от EPA.
Агенцията за опазване на околната среда (EPA) поиска коментари относно специфични аспекти на предложеното правило, които B&C препоръчва потенциално засегнатите страни да разгледат. Например, EPA обсъжда правомощието съгласно раздел 6(g) от TSCA да предоставя ограничени във времето изключения за определени условия на употреба, като например гражданската авиация, и EPA твърди, че спазването на предложените изисквания би „сериозно нарушило... критичната инфраструктура“. „Отбелязваме, че това освобождаване ще включва съответствие с WCPP. По подобен начин, ако WCPP е защитен и съоръжението може да спазва WCPP (напр. хронична неракова ECEL 2 части на милион (ppm) и краткосрочна граница на експозиция (STEL) 16 части на милион), терминът изглежда надвишава изискванията за опазване на здравето и околната среда. Смятаме, че изключение ще бъде използвано, когато предпазните мерки са недостатъчни за справяне с риска и забраната би нарушила сериозно критични сектори (като отбрана, аерокосмическа индустрия, инфраструктура) на EPA. Изглежда има подход, подобен на Регламента на ЕС за регистрация, оценка, разрешаване и ограничаване на химикали (REACH), при който опасните вещества ще бъдат забранени, дори ако мерките за безопасност са адекватни, във всички, с изключение на ограничени случаи. Въпреки че този подход може да има обща привлекателност, според нас той не отговаря на мандата на Раздел 6 от EPA. Ако Конгресът щеше да промени TSCA, за да работи като REACH, Конгресът щеше да приеме този модел, но очевидно не го прави.“
Агенцията за опазване на околната среда (EPA) цитира документ от 2022 г., озаглавен „Оценка на алтернативите на употребата на дихлорометан“ (препратка 40 в предложеното правило) в цялото си предложение за правило. Въз основа на тази оценка EPA заявява, че е „идентифицирала продукти, съдържащи съставки с определени крайни оценки за опасност, по-ниски от дихлорометан, и някои съставки с по-високи оценки за опасност от дихлорометан (препратка 40)“. Към момента на този коментар EPA не е качила този документ в контролния списък за създаване на правила, нито го е предоставила в своята онлайн база данни за изследвания в областта на здравето и околната среда (HERO). Без да се разгледат подробностите в този документ, не е възможно да се оцени пригодността на алтернативите за всяка употреба. Алтернативите на отстраняването на бои може да не работят като разтворители, като например тези, използвани за почистване на чувствителни електронни компоненти в самолетите.
Споменахме липсата на документация по-горе, защото организациите, засегнати от предложената забрана на EPA, ще се нуждаят от тази информация, за да определят техническата осъществимост на алтернативите, да оценят потенциалните рискове от подходящи алтернативи (което би могло да доведе до бъдещи регулаторни действия по TSCA) и да се подготвят за общественото мнение. Отбелязваме, че Агенцията за защита на околната среда на САЩ (EPA) обсъжда подобни „алтернативни“ въпроси в предложеното си правило за хризотила, което включва намерението на EPA на САЩ да забрани употребата на хризотил в диафрагми, използвани в хлор-алкалната промишленост. EPA признава, че „алтернативните технологии за диафрагми, съдържащи азбест, в производството на хлор-алкали имат повишени концентрации на перфлуороалкилни и полифлуороалкилни вещества (PFAS) в сравнение с количеството PFAS съединения, съдържащи се в диафрагмите, съдържащи азбест“, но не сравнява допълнително потенциалните опасности и рискове от алтернативите.
В допълнение към гореспоменатите проблеми с управлението на риска, ние смятаме, че оценката на Агенцията за опазване на околната среда на САЩ на потенциалните рискове, свързани с дихлорометан, все още има значителни правни пропуски. Както беше обсъдено в нашата бележка от 11 ноември 2022 г., EPA последователно се позовава на използването на документ от 2018 г., озаглавен „Прилагане на систематичен анализ към оценката на риска по TSCA“ („Документ SR от 2018 г.“) като основа за изпълнение на своите задължения. Изискването използва най-добрите налични научни данни и научни доказателства, както е посочено съответно в раздел 26(h) и (i) от TSCA. Например, EPA заявява в предложения си регламент относно метиленхлорида, че:
Агенцията за опазване на околната среда (EPA) счита, че ECEL за дихлорометан представлява най-добрата налична научна информация съгласно раздел 26(h) на TSCA, тъй като е получена от информация, получена от оценката на риска от дихлорометан от 2020 г., която е резултат от задълбочен систематичен анализ, извършен с цел идентифициране на всички съответни неблагоприятни ефекти върху здравето. [подчертано]
Както писахме по-рано, Националните академии на науките, инженерството и медицината (NASEM) прегледаха документа SR от 2018 г. по искане на EPA и заключиха:
Подходът на OPPT към систематичния преглед не отразява адекватно реалността [и] OPPT следва да преразгледа подхода си към систематичния преглед и да вземе предвид коментарите и препоръките, съдържащи се в този доклад.
Напомняме на читателите, че раздел 26(h) от TSCA изисква EPA да взема решения в съответствие с най-добрите налични научни данни в съответствие с раздели 4, 5 и 6 от TSCA, които включват протоколи и методи като систематични прегледи. Освен това, използването от EPA на документа SR от 2018 г. в окончателната оценка на риска от дихлорометан също хвърля съмнение върху спазването от страна на EPA на изискванията за научни доказателства, посочени в раздел 26(i) от TSCA, който EPA класифицира като „подход за систематичен анализ“ за доказателства или по детерминистичен начин...“
Две предложени от EPA правила съгласно раздел 6(a) от TSCA, а именно хризотил и метилен хлорид, определят правилата за предложените от EPA правила за управление на риска за останалите 10 основни химикала, които EPA счита за представляващи неразумни рискове. Някои идеи са използвани в окончателната оценка на риска. Индустриите, използващи тези вещества, трябва да се подготвят за предстояща забрана, WCPP или ограничено във времето освобождаване, изискващо съответствие с WCPP. B&C препоръчва заинтересованите страни да прегледат предложения регламент за метилен хлорид, дори ако читателите не използват метилен хлорид, и да предоставят подходящи коментари, като признават, че предложените варианти за управление на риска за метилен хлорид вероятно ще станат част от други бъдещи стандарти на EPA. регламент. Химикали с окончателна оценка на риска (напр. 1-бромопропан, тетрахлорметан, 1,4-диоксан, перхлоретилен и трихлоретилен).
Отказ от отговорност: Поради общия характер на тази актуализация, предоставената тук информация може да не е приложима във всички ситуации и не бива да се действа по нея без конкретен правен съвет, базиран на вашата конкретна ситуация.
© Bergeson & Campbell, PC var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); | Съобщения от адвокати
Авторско право © var Today = new Date(); var yyyy = Today.getFullYear();document.write(yyyy + ” “); JD Supra LLC