Ню Делхи: В отговор на предложение от Fresenius Medical Care, Комитетът по специализирани експерти (SEC) към Централната организация за контрол на лекарствените стандарти (CDSCO) препоръча на компанията да представи обосновката за одобрение, заедно с данни от клинични изпитвания фаза III на калциев хлорид дихидрат и данни от постмаркетингово наблюдение от одобрени страни за по-нататъшно разглеждане.
Компанията е подала предварително заявление за производство и предлагане на пазара на разтвор на калциев хлорид дихидрат с концентрация 100 mmol/L, който се използва за „калциево-заместителна терапия при продължителна бъбречно-заместителна терапия (CRRT), продължителна нискоефективна (дневна) диализа (CLED) и терапевтичен плазмен обмен (TPE) с цитратна антикоагулация. Продуктът е подходящ за възрастни и деца“ и е посочила причините за изключване от клинични изпитвания фаза III и фаза IV.
Комисията отбеляза, че продуктът е одобрен в европейски страни като Португалия, Обединеното кралство, Бразилия, Швейцария, Франция и Дания.
Съединението калциев хлорид дихидрат е CaCl2 2H2O, което е калциев хлорид, съдържащ две молекули вода на единица калциев хлорид. Това е бяло кристално вещество, лесно разтворимо във вода и хигроскопично, т.е. способно да абсорбира влага от въздуха.
Калциевият хлорид дихидрат е съединение, което може да се използва като разтворителна система за разтваряне на хитин, когато се разтваря в метанол. Той играе важна роля в разрушаването на кристалната структура на хитина и има широк спектър от приложения в областта на химията.
На срещата на SEC по нефрология, проведена на 20 май 2025 г., панелът разгледа предложение за одобряване на производството и пускането на пазара на инфузионен разтвор на калциев хлорид дихидрат със 100 mmol/L за употреба при „калциево-заместителна терапия при продължителна бъбречно-заместителна терапия (CRRT), продължителна нискоефективна (дневна) диализа (SLEDD) и терапевтичен плазмен обмен (TPE) с цитратна антикоагулация. Продуктът е показан при възрастни и деца“ и предостави обосновка за освобождавания от клинични изпитвания фаза III и IV.
След подробно обсъждане, комисията препоръча основанието за одобрение, както и данните от клинични изпитвания фаза III и данните от постмаркетинговото наблюдение от страни, одобрили лекарството, да бъдат представени на комисията за по-нататъшно разглеждане.
Прочетете също: CDSCO Group одобрява актуализирано етикетиране за Myozyme на Sanofi, иска регулаторен преглед
Д-р Дивя Колин е завършила фармацевтична специалност с богат клиничен и болничен опит и отлични диагностични и терапевтични умения. Работила е и като онкологичен фармацевт в онкологичното отделение в Медицинския колеж и изследователския институт в Майсур. В момента развива кариерата си в клиничните изследвания и управлението на клинични данни. Работи с Medical Dialogue от януари 2022 г.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Проучването ABYSS установи, че спирането на бета-блокерите след миокарден инфаркт води до повишаване на кръвното налягане, сърдечната честота и сърдечно-съдовите нежелани събития: …