Дълго време хората вярваха, че структурата на исковете може и често играе решаваща роля в патентните спорове. Тази откровеност е основата, поради която Федералният окръжен съд потвърди решението на окръжния съд срещу производителя на генерични лекарства в последното решение на Окръжната фармакопея по делото Par Pharmaceutical, Inc. срещу Hospira, Inc. Нарушаването на патентованата формула на Par и ясните стандарти за грешки също оказаха влияние върху резултатите.
Тези проблеми бяха причинени в съдебния спор ANDA, в който ищецът претендира за американски патенти № 9,119,876 и 9,925,657 на Hospira относно Adrenalin® (адреналин) на Par и метода му на приложение (инжектиране). Hospira се е застъпила за ненарушение и недействителност като защитни аргументи (окръжният съд е подал защита срещу Hospira и следователно не е обжалвал). Патентът на Par е насочен към формулировка, която преодолява недостатъците на съществуващите досега адреналинови формулировки. Поради три различни пътя на разграждане (окисление, рацемизация и сулфониране), срокът му на годност е предимно кратък. Твърдение 1 от патент '876 е представително:
Състав, съдържащ: около 0,5 до 1,5 mg/mL епинефрин и/или негова сол, около 6 до 8 mg/mL регулатор на тоничността, около 2,8 до 3,8 mg/mL агент за повишаване на pH и антиоксидант от около 0,1 до 1,1 mg/mL, агент за понижаване на pH от 0,001 до 0,010 mL/mL и около 0,01 до 0,4 mg/mL mL комплексообразуващ агент с преходни метали, като антиоксидантът включва натриев бисулфит и/или натриев метабисулфит.
(Използвайте удебелен шрифт в становището, за да посочите ограниченията, свързани с обжалването на Хоспира). След дефиниране на тези ограничения, в становището е предложено тълкуване на термина „завет“, използван от окръжния съд за всяко ограничение. Страните ясно се съгласиха, че терминът трябва да има обичайното си значение, което е „около“; за Федералния апелативен съд Хоспира не е предоставила обяснение за противното.
И двете страни предоставиха експертни заключения относно гореспоменатите три ограничения. Експертите на Пар свидетелстваха, че съдът е използвал 9 mg/mL натриев хлорид, за да определи нарушението в диапазона от 6-8 mg/mL (концентрация на Hospira, въпреки че се използват и ниски концентрации до 8,55 mg/mL), тъй като е достатъчен за постигане на предвидената цел, която е „да се поддържа целостта на живите клетки след инжектиране на адреналин в кръвта“. Експертите на Hospira възразиха само срещу колегите му относно това дали неговите квалифицирани техници смятат, че 9 mg/mL попада в „приблизително“ диапазона от 6-8 mg/mL.
Що се отнася до ограниченията на комплексите от преходни метали, окръжният съд доказа, че лимонената киселина е известен хелатиращ агент въз основа на доказателства. В своето ANDA Hospira заяви, че съдържанието на елементарни примеси (метали) е в рамките на международните стандарти (особено насоките на ICH Q3D). Експертите на Par доказаха, че съответната връзка между стандартния продукт и концентрацията на металния хелатиращ агент, посочена в претенциите, е в необходимия диапазон. Експертите на Hospira отново не се конкурираха с експертите на Par като цяло, но доказаха, че горната граница на стандарта ICH Q3D е неподходящ стандарт за окръжния съд. Вместо това той смята, че подходящото количество трябва да бъде извлечено от тестовата партида на Hospira, която според него ще изисква много по-ниски нива на лимонена киселина като хелатиращ агент.
Двете страни се конкурират да използват агента за понижаване на pH ANDA на Hospira, за да определят концентрацията на лимонена киселина като буфер (и неговия натриев цитрат). В практиката се счита, че самата лимонена киселина повишава pH (и няма съмнение, че самата лимонена киселина е агент за понижаване на pH). Според експертите на Par, изваждането на количеството лимонена киселина във формулата на Hospira е достатъчно, за да попадне лимонената киселина в диапазона на агента за понижаване на pH, заявен от Par. „Дори същите тези молекули лимонена киселина ще станат част от буферната система (комбинацията от лимонена киселина и натриев цитрат се използва заедно като агент за повишаване на pH.“ (Въпреки че има очевидни противоречия, не забравяйте, че нарушението е фактически въпрос. Федералният окръжен съд ще преразгледа фактическото решение на окръжния съд в съдебен процес. За да стигне до очевидна грешка.) Експертите на Hospira не са съгласни с експертите на Par и доказаха (разумно), че молекулите на лимонената киселина във формулировката не трябва да се разглеждат едновременно като понижаващи и повишаващи pH. Окръжният съд обаче постанови, че Par печели делото и предложението на Hospira би нарушило патентните права на Par. Последва обжалване.
Съдия Таранто смята, че Федералният окръжен съд потвърди, че съдия Дайк и съдия Стол също са присъствали на срещата. Жалбата на Хоспира се отнася до решението на окръжния съд относно всяко от трите ограничения. Федералният окръжен съд първо потвърди констатациите на Окръжния съд в становището му, че концентрацията от 9 mg/mL натриев хлорид във формулировката на Хоспира действително попада в рамките на „приблизително“ 6-8 mg/mL границата, заявена от Пар. Експертната група посочи, че когато се използва терминът „приблизително“, „избягвайте използването на строги числови граници за определени параметри“, цитира Cohesive Techs. срещу Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), въз основа на Pall Corp. срещу Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Цитирайки изявлението на Monsanto Tech, когато „около“ е променено в претенциите, заявеният числов диапазон може да бъде разширен отвъд диапазона до степен, до която специалистът ще „разумно вземе предвид“ обхвата, обхванат от претенцията. LLC срещу EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Федерален съд 2018). В такива случаи, ако нито една от страните не се застъпва за намаляване на обхвата на претенцията, решението се основава на стандарта за сближаване. Елементите на този стандарт включват дали предполагаемата формула за нарушаване е „умерена“ от обхвата на защитата (Conopco, Inc. срещу May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Федерален съд, 1994).)) и колко критичен е обхватът на защитата с цел ограничаване на (не на настоящото изобретение) самото изобретение. Въпреки че признава, че искът представлява принос към решението на съда по този въпрос, Федералният окръжен съд посочи: „Дали устройството на ответника отговаря на разумно значение на „споразумението“ при определени обстоятелства е въпрос на технически факти“, срещу US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Федерален съд, 1996 г.). В този случай съставът смята, че окръжният съд е възприел правилно описания тук прецедент и решението му се основава на експертни показания. Окръжният съд постанови, че експертите на Par са били по-убедителни от експертите на Hospira, особено доколкото се позовава на „технически факти, важността на целта на ограничението и некритичността на ограничението“. За разлика от това, окръжният съд постанови, че експертите на Hospira „не са извършили смислен анализ на техническия контекст или функцията на заявения модификатор на тоничността“. Въз основа на тези факти експертният състав не е открил очевидни грешки.
Относно ограниченията на комплексообразуващите агенти с преходни метали, Федералният окръжен съд отхвърли аргумента на Hospira, че окръжният съд е трябвало да се съсредоточи върху предложената от него обща формула, а не върху разпоредбите в неговото ANDA. Комисията установява, че окръжният съд правилно е счел лимонената киселина за комплексообразуващ агент с преходни метали, описан в исковете, което е в съответствие с експертните показания на двете страни. Въз основа на показанията, че лимонената киселина действително действа като хелатиращ агент, това становище отхвърля аргумента на Hospira, че лимонената киселина не е предназначена за употреба като хелатиращ агент. Съгласно 35 USC§271(e)(2), стандартът за постановяване на нарушение в съдебни спорове по ANDA е съдържанието, описано в ANDA (както посочи съдът, това е конструктивно нарушение), позовавайки се на Sunovion Pharm., Inc. срещу Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Федерален съд, 2013). Позоваването на Hospira на своя ANDA е стандартът ICH Q3D, което подкрепя решението на окръжния съд, поне не защото този цитат е добавен към ANDA, след като FDA изисква „алтернативна информация“ в тази област. ANDA не мълчи по този въпрос. Федералният окръжен съд установи, че окръжният съд разполага с достатъчно доказателства, за да докаже, че изявлението на Hospira е в пълно съответствие с ограничението.
Накрая, що се отнася до свойствата на лимонената киселина и нейните буфери, влияещи върху pH, Федералният окръжен съд се основава на твърдението на Hospira и не си запазва правото да предявява иск по този въпрос. Освен това Федералният окръжен съд установява, че комисията е постановила, че (едни и същи) спецификации на патентите '876 и '657 „поне категорично показват обратното“. Тъй като Федералният съд не оспорва това (или което и да е друго) твърдение, Федералният съд постановява, че Окръжният съд не е стигнал до очевидно заключение, че формулировката на Hospira нарушава обясненото твърдение (наред с други неща, това). Зависи от публичното съдържание на съда. Спецификации) и да бъдат потвърдени.
Par Pharmaceutical, Inc. срещу Hospira, Inc. (Федерален окръжен съд 2020 г.) Състав: Становища на окръжния съдия Дайк, Таранто и Стол, окръжен съдия Таранто
Отказ от отговорност: Поради общия характер на тази актуализация, предоставената тук информация може да не е приложима за всички ситуации и не трябва да се предприемат действия въз основа на тази информация без конкретен правен съвет, основан на конкретни обстоятелства.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP днес = нова дата(); var yyyy = днес.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Реклами на адвокати
Уебсайтът използва „бисквитки“, за да подобри потребителското изживяване, да проследява използването на анонимни сайтове, да съхранява токени за оторизация и да позволява споделяне в социалните мрежи. Като продължите да разглеждате сайта, вие приемате употребата на „бисквитки“. Кликнете тук, за да научите повече за това как използваме „бисквитки“.
Авторско право © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC